药监局发文：加强综合监管、强化药品供应保障能力、加强中药饮片质量监管

药监局发文，药监应保药饮检查重点来了！文加

11月14日，强综强中山西省药品监督管理局发布《深化医药卫生体制改革2022年重点工作实施方案》（以下简称《方案》），合监化药明确开展有力监督检查，管强管严厉打击违法行为。品供片质

加强综合监管

《方案》指出，力加量监加强疫情防控用药用械质量安全监管。药监应保药饮将疫情防控药品作为监督检查重点，文加加强对山西省在产疫情防控药品监管，强综强中根据疫情防控要求，合监化药对销售“一退两抗”药品进行常态化监督检查；聚焦医用口罩、管强管医用防护服、品供片质新冠病毒核酸检测试剂等疫情防控用品种，力加量监加强医疗器械生产、药监应保药饮经营和使用环节监管。

聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品，持续开展集中整治和专项治理，排查化解药品安全隐患。

在制定监督检查工作计划时，要抓住重点企业、重点品种、重点环节，要将集中整治工作、专项治理和日常监管紧密衔接，在检查工作中要深入排查生产、流通、使用等环节风险隐患，多措并举，实现全覆盖，有效化解药品安全隐患；依托山西疫苗追溯监管系统平台，实时开展对全省疫苗配送企业（第三方）和疫苗接种单位、使用单位疫苗管理情况进行非现场监测，依据信息化平台发现的风险预警提示线索，及时督促属地监管部门展开核查，全年对疫苗配送企业检查实现全覆盖；组织开展植入性医疗器械生产经营专项检查，对生产企业实施全覆盖检查，对经营企业开展重点抽查，督促企业落实主体责任，提升质量管理水平；进一步畅通投诉举报渠道，拓宽案件线索来源，切实加大案件查办力度，形成威慑效应和高压态势，坚决筑牢“安全防线”。

发挥第三方网络监测平台技术优势，开展药械网络销售集中整治。持续开展“线上清网，线下规范”治理，重点检查药械网络销售企业全面履行主体责任情况、第三方平台履行管理责任情况；全省各级药品监管部门对网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索要及时开展调查处置；充分利用国家药品、医疗器械网络交易监测平台，以疫情防控医疗器械和“一退两抗”药品为重点产品，对本行政区域内第三方平台和网络销售企业开展全面监测和线索处置。

强化药品供应保障能力

《方案》明确，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。全面掌握情况，及时了解掌握山西省仿制药一致性评价进展情况；强化帮扶指导，及时提供政策指导和技术支持，切实解决企业在一致性评价过程中遇到的困难和问题。落实奖励政策，对符合一致性评价奖励政策的项目，积极配合省工信厅落实资金奖励政策，全力推进仿制药一致性评价工作。使山西省仿制药质量和疗效一致性评价通过品种取得新进展，一致性评价工作取得新突破。

分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管领域的衔接应用。逐步实现山西省第三类医疗器械生产企业唯一标识赋码和数据上传，完成所属产品赋码工作；试点推行医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识扫码出入库管理。

加强中药饮片质量监管

《方案》强调，推动山西省中药配方颗粒标准制定，完善山西省特色中药饮片炮制规范。加快推进中药材、中药饮片地方标准增修订工作，积极推进在研项目并启动新项目立项，不断完善山西省特色中药饮片炮制规范；持续推动中药配方颗粒标准制定，健全中药配方颗粒地方标准体系，满足临床用药需求。本年度争取发布不少于35个品种的中药饮片炮制规范，发布不少于30个品种的中药配方颗粒标准，有效推进中药地方标准工作。

加强中药饮片质量监管，进一步规范中药饮片市场秩序。加大中药饮片生产、经营环节监督检查力度，实施全覆盖监督检查。督促生产企业按照药品标准和炮制规范组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范。经营企业重点检查是否存在经营使用假劣中药饮片行为、从非法渠道购进中药饮片行为、非法经营中药饮片等行为。严厉打击中药饮片、中成药生产过程中的掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料等行为；严厉打击违法违规购进使用原辅料行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。严厉查处中药饮片流通使用环节存在的违法违规行为，强化企业主体责任落实，持续提升中药饮片质量水平。

(责任编辑：时尚)